安博电竞中国官方网站下载地址·行业分享 国产高端CT球管开辟自主可控之道!
随着我国医疗装备发展迈入新阶段,技术水平快速提升,多类产品关键技术取得突破,但发展不平衡、不充分的问题似乎仍然突出,在关键核心技术等方面存在短板。
从2012年、2017年科技部印发的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,再到近年来国家十部门印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》,均提到要重点突破CT球管。
CT球管是CT整机的核心零部件,也是高值耗材,根据医招采数据,2022年国产CT的销量已经比肩进口品牌,虽然我国在医疗影像整机研发、制造方面取得巨大进步,但是关键核心元器件高热容量CT球管一直依赖进口品牌。
根据联影上市审核问询函回复报告,目前公司MR产品核心部件均为自产,XR产品核心部件均为外购(进口、国产皆有),而CT产品中,国产品牌CT球管的市场占有率不足5%。
CT球管的市场规模很大程度上取决于CT设备的普及与应用程度。相关统计显示,2021年全球CT市场规模为64亿美元,我国CT市场规模为21亿美元。与此同时,全球CT累计保有量为近50万台,而我国CT累计保有量为4.76万台。也就是说全球每年需要约25支CT球管,市场规模达千亿。
目前为止,部分国内CT品牌的核心部件仍然主要依赖进口,这正是国家大力推动核心零部件自主可控、解决卡脖问题的原因,国内做球管的品牌其实很多,但是客观来讲,工艺和国外的进口品牌仍有一定差距,需要时间去提升。
根据国内多家CT厂商上市招股书及相关文件披露,国外品牌球管供应商连续多年稳居其前二大供应商,我国整机厂CT球管市场的95%以上被飞利浦当立和万睿视收入囊中。
(1)当立Dunlee:1998年开创了球管替换市场,2001年被飞利浦收购,是中国CT厂家主要的OEM球管供应商,中国也成为 飞利浦Dunlee全球收入增长最快的地区。
(2)万睿视Varex:前身是瓦里安影像部件事业部 (ICB),2017年拆分独立上市,2021年Varex生产了超过27,000只球管, 其中无锡工厂封装球管的产量达到3,000只/年,2021年Q4,亚太首次成为Varex收入最大的地区。
相比之下,据行业媒体梳理,国内到2018-2019年期间,CT球管才开始出现转机,联影医疗、昆山医源、麦默真空的CT球管相继获批。国家层面发布的多个文件都将CT球管列入重点突破和发展的高端战略产品,并鼓励国内企业自主研发CT球管,根据国家药监局数据,目前珠海瑞能、无锡麦默等10家左右国内企业已拿到CT球管的注册证。
但是《中国仪器仪表》期刊发布的文章显示,虽然从数量上来看,国内CT球管企业足够多,然而实际上能够自产管芯、规模化生产、市场上广泛应用、质量媲美进口品牌的寥寥无几。2023年1月,东软医疗董事长刘积仁也表示,医用球管是CT等影像设备的核心和关键零部件,但目前国内还没有一家企业能做成商业化大热容量医用球管,市场上基本上都是国外产品。
工艺很难聚焦为某个单一问题,而是涉及很多细节。根据中信建投研报信息,CT球管制造过程中,对真空度保持、焊接工艺、组装工艺及误差控制能力提出极高要求,而且CT球管的稳定量产需要长时间的技术摸索和工艺打磨,零件表面处理、动平衡调节、焊接、排气等生产流程需要大量know-how的积累,且维持稳定成品率的难度较高。
据业内资深人士接受21世纪经济报道采访时表示,客观来讲,国内工艺和国外的进口品牌相比还是有一定差距,还需要时间去提升工艺,比如球管能否做到完全真空,一旦出现不完全真空的状态,出现氧气,球管在使用过程中就会打火。
据了解,CT球管的真空环境需要维持整个生命周期,若管芯内部出现非真空环境,就会产生高压电打火现象,球管损坏,这是开发国产化高质量CT球管面临的重要挑战。
除了上述问题,高端CT球管研发的最难点或许在于散热设计,上述业内资深人士分析称,这是由球管基本原理所决定,电子枪打出的电子,只有不到1%的能量转化为X射线%以上的能量都转化为了热量,而这些热量几乎都要靠靶盘散掉,那么球管该如何进行散热设计?就像普通的滚珠轴承CT球管,散热是主要难点,如果是更加精细的液态轴承,也会有更多各方面的要求。
球管发出射线的原理是阴极加热发出电子,电子高速打到阳极靶盘上,发出x射线,整个过程让球管处在高真空、高压、高热、高转速的状态下。虽然球管发出X射线的原理很简单,但是制造出质量稳定、寿命长的产品还是很难的。
此外,CT球管产品寿命是用户最关注的指标。然而在精密制造的高真空CT球管中,每个零部件的细微变化都有可能造成故障。CT球管涉及束流光学、机械力学、电磁学、真空技术、特种材料、运动力学、热交换等多个技术领域,对工艺、基础配套、流程装备要求苛刻,设计和生产的壁垒也很高,需要长时间的积累和沉淀。而工艺生产流程复杂,且自动化程度较低,量产做到产品质量寿命稳定难上加难。
业内资深人士向21世纪经济报道指出,头部进口厂商多在自己的平台上生产球管,但是国产的球管厂商生存环境较差,只能在第三方平台上进行生产,但第三方平台并不能提供有力的支撑,例如无法获悉在医院的具体应用情况如何,导致无法帮助球管研发生产进行技术迭代。如果能直接与CT整机进行配合,就可以从实际应用出发去提出问题、提出要求,进而改良。
麦默真空创始人叶华伟也曾强调,CT球管的生产和研发受CT整机系统的限制,这意味着在设计球管之前,制造商必须选定要服务的CT品牌及设备,整个设计思路需要与整机系统匹配。
近年来,随着新能源行业的火爆,工业无损检测的市场容量明显扩大。然而,与工业领域相比,医疗领域的市场容量则大得多得多,后者是前者的3至5倍。
同样,医疗领域的技术复杂度也高得多。比如,和进口CT球管相比,尽管灯丝、轴承、靶盘等部件都可以买的到,但国产CT球管就很难做好,其寿命及关键参数均有待提升。因为,CT球管制造的核心难点包括三个方面:技术复杂、工艺要求高及需定制生产设备,即高技术密集、高人才密集、高资金密集。
为进一步增强其在X射线领域的技术实力,也为了更广阔的市场,上海超群前瞻性布局医疗业务,通过持续精耕细作,其全资子公司科罗诺司掌握了金属陶瓷管芯、大热容量球管、阳极接地技术等核心技术。
凭借“立足中国、驰骋世界”的跨国架构,在中美专家持续的研发投入和不断创新下,科罗诺司保持着扎实又高速的产品迭代与更新,不仅使其成为了国产CT球管毋庸置疑的领导者和创新者,更也使中国CT球管企业在国际市场上与各大品牌并驾齐驱,加速核心零部件国产替代。
值得一提的是,以昆山医源为带代表的国产CT球管企业在经过过年的探索研发后,加速了CT球管的国产化替代,使得中国CT装上国产球管。目前,昆山医源的CT球管已经在全国30个省份数百家医院安装使用,并获得一致好评。其使用寿命创造国产CT球管新高度,基本达到了滚珠轴承CT球管的“天花板”。
根据《中国仪器仪表》期刊发布的文章分析,国内球管厂商的发展一定程度上受到固有利益机制制约,长期以来,国外企业持续占据我国CT球管主要市场。
在品牌影响力上,国外CT球管品牌深入人心。对于CT整机厂商而言,目前国内CT行业竞争激烈,整机的销售利润率较低,CT相关的主要利润来源于售后市场,CT球管作为CT的高值耗材,是CT整机厂商关注的重点。无论是整机厂商还是第三方维修商,售外品牌球管往往能够获取较大的利润。
目前国内CT球管厂商或许面临着较大的降价压力,据统计,在售后维修市场,以某国外品牌CT球管A型号球管为例,2018至2022年平均中标价格分别为74.09万、66.78万、66.49万、58.79万、57.68万,售后维修终端市场的均价持续下跌,2022年均价较2018年均价下跌28.45%。
基于此,上述文章建议对市场上存在粗制滥造的CT球管采取严格的限制,如禁止小作坊的二手管。并且希望对国产球管企业给予一定的政策扶持,帮助国内产业渡过难关。
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